CMC维度：原料药(是)、杂质谱(可能)、稳定性(可能)、质量标准(否) 申请部门：生产部 | 置信度：高
匹配情形B：跨集团变更，工艺和质量标准一致 依据：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》第3.1节 涉及部门：生产部、研发部、QA、注册部
| ID | 名称 | 等级 | 强度 |
|---|---|---|---|
| L01 | 质量标准修订（杂质控制） | 微小 | 低 |
| L02 | 稳定性方案调整 | 微小 | 低 |
| 维度 | 风险项 | 严重性 | 可能性 | 等级 |
|---|---|---|---|---|
| 质量 | 原料药质量一致性 | 高 | 中 | 高 |
| 质量 | 杂质谱变化 | 高 | 低 | 中 |
| 工艺 | 稳定性影响 | 高 | 中 | 高 |
| 患者安全 | 包材相容性 | 中 | 低 | 低 |
| 合规 | 备案流程合规 | 低 | 低 | 低 |
| ID | 类别 | 描述 | 状态 | 依赖 |
|---|---|---|---|---|
| A02 | 技术研究 | 变更前后至少3批质量对比研究 | 未开始 | - |
| A03 | 技术研究 | 加速+长期稳定性考察 | 未开始 | A02 |
| A04 | 质量体系 | B供应商审计 | 未开始 | - |
| A05 | 质量体系 | 变更控制记录 | 未开始 | A02,A03 |
| A06 | 技术研究 | 稳定性考察方案更新 | 未开始 | - |
| A01 | 法规合规 | 提交备案 | 未开始 | A02,A03 |
M3关联变更无升级 · M4风险已识别可控 · M5行动项完整
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