化药注射剂变更原料药供应商，跨集团变更为B，生产技术标准不变 → 中等变更 → 备案
变更类别：变更原料药供应商（跨集团）
CMC 维度：原料药 | 置信度：高
匹配情形：B — 跨集团变更，工艺和质量标准一致
依据：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》第3.1节
涉及部门：生产部、研发部、QA、注册部
| ID | 名称 | 等级 | 强度 | 原因 |
|---|---|---|---|---|
| L01 | 质量标准修订（杂质控制） | 微小 | 低 | B供应商引入新杂质时触发 |
| L02 | 稳定性方案调整 | 微小 | 低 | 注射剂变更后常规稳定性考察 |
整体分级：中等变更（关联变更无升级）
| 维度 | 风险项 | 严重性 | 可能性 | CQA | 等级 |
|---|---|---|---|---|---|
| 质量 | 原料药质量一致性 | 高 | 中 | 含量、有关物质 | 高风险 |
| 质量 | 杂质谱变化 | 高 | 低 | 有关物质、残留溶剂 | 中风险 |
| 工艺 | 稳定性影响 | 高 | 中 | 含量、有关物质 | 高风险 |
| 患者安全 | 包材相容性 | 中 | 低 | - | 低风险 |
| 合规 | 备案流程合规 | 低 | 低 | - | 低风险 |
| ID | 类别 | 描述 | 状态 | 责任人 | 依赖 |
|---|---|---|---|---|---|
| A02 | 技术研究 | 变更前后至少3批质量对比研究 | 未开始 | - | - |
| A03 | 技术研究 | 加速+长期稳定性考察（≥3个月） | 未开始 | - | A02 |
| A04 | 质量体系 | B供应商审计 | 未开始 | - | - |
| A05 | 质量体系 | 变更控制记录 | 未开始 | - | A02,A03 |
| A06 | 技术研究 | 稳定性考察方案更新 | 未开始 | - | - |
| A01 | 法规合规 | 提交备案 | 未开始 | - | A02,A03 |
需执行的官方活动：备案
关联变更均为微小（无升级）· 质量风险已识别有控制措施 · 行动项完整覆盖法规要求